生物制品需要什么资质 成立生物制品企业须知

生物制品近些年来对人类的生活健康有着重大影响，关于生物制品的需求也是与日俱增，这是一个很好的商机，开办一家生物制品企业需要有什么资质呢？一起来了解一下。

生物制品公司需要办理哪些资质证件？首先肯定是需要办理营业执照和药品经营许可证。其中营业执照办理为普通有限责任公司，手续没有不同。关于申领《药品经营许可证》的条件（也就是资质）要知道这些：

1、企业具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施。

此外，根据《药品经营质量管理规范》方面的信息，一定要符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。开办药品批发企业按照程序办理《药品经营许可证》，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2.执业药师执业证书原件、复印件；3.拟经营药品的范围；4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上就是成立生物制品公司的一些条件和注意的点，我国对生物制品的质量和环节把控十分严格，所以有一定有相关经验的人从事会好一点。