生物制品的五大特点有哪些 是活性材料特异性还强

生物制品是医药行业中特殊的存在，主要是以生物作为原料制作而成的活性药品，其特点可总结为五种，下面具体了解一下。

1、原材料都是活性材料，故对其储存、加工等有要求。生物制品是利用活的细胞作为表达系统来制备产品，因此，所获得的蛋白质产品往往分子量较大，并具有复杂的分子结构。

其加工工艺路线差异极大，包括以下几种工艺及其组合：脏器提取、组织培养、血液细胞分离、血浆/血清制品、基因合成/重组技术、免疫技术、个性化组织培养等。生物制品绝大多数属于非灭菌注射药品。需费在严格的无菌环境下生产。存储条件也极为严格。

2、生产加工工艺过程是生物学过程。由于其细胞、组织或微生物来源，具有生命物质固有的变异性特征，因此在不同的制剂和不同的批次之间可显示出质量的变异性和不均匀性，而且许多基因工程生物制品都是参与人体一些生理功能精密调节所必须的蛋白质，它们在极微量的情况下就可以产生显著的效应。在性质或剂量上的任何偏差，都可能贻误病情甚至造成严重的危害。

3、检验和控制质量采取生物学方法。一般使用理化鉴定，包括产品的特性、纯度及与天然产品的一致性，如N-端15个氨基酸序列、肽图、聚丙烯酰胺凝胶电泳与等电聚焦电泳、高效液相色谱等分析。

4、生产过程中保持无菌，最后也不能灭菌，所以全过程需要执行GMP。要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

5、稳定性好，特异性强。大部分生物制品的活性专一性很强，通过特异性的反应（如免疫结合、底物结合等）产生特定的效应。因此可以通过检测生物制品的活性来确定有效性的强度，这类方法比化学药物的含量测定具有更大的变异性。

以上就是总结的关于生物制品的五种特点，随着科学进步生物学和免疫学的发展，由于生物制品作用巨大，它将为医药行业带来新的光明。